Nebuloasa comercializării testelor rapide. Agenția Medicamentului și Ministerul Sănătății încă „lucrează la un cadru legal”, în vreme ce oamenii le cumpără online și din farmacii

Deși testele rapide antigen, pentru detectarea infecției cu virusul SARS-CoV-2, au fost scoase de la comercializarea din farmacii încă din noiembrie, statutul lor rămâne unul incert. În realitate, reglementarea testelor rapide s-a pierdut în comunicarea dintre Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului. Unele farmacii continuă să le vândă, ANM spune că nu le poate sancționa, iar Ministerul Sănătății și-ar dori să fie „pentru toată lumea”. Între timp, oricine poate cumpăra teste rapide online.

Libertatea a scris despre cum farmaciile din Iași încă vând teste rapide pentru COVID, deși este interzis, iar prețurile sunt de trei ori mai mari decât online.Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANM) a precizat, într-un răspuns oferit ziarului, că nu a înregistrat nicio solicitare ca autotestarea să fie inclusă în avizele de funcționare (sau în anexele acestora) ale producătorilor testelor rapide pentru depistarea COVID-19. Ministerul Sănătății susține că „se lucrează la un cadru legal” pentru aceste teste. 

În data de 13 noiembrie 2020, ANM spunea ferm, într-un comunicat, că aceste teste nu pot fi comercializate de farmacii, fiind doar pentru uz profesional. Acestea pot fi vândute doar spitalelor, clinicilor și cabinetelor medicale. „Este nevoie ca testul de fie realizat de un profesionist, pentru ca rezultatul să nu fie compromis”, explica și medicul Adrian Marinescu.

În răspunsul la solicitarea Libertatea, ANM spune că „interdicția” a fost, de fapt, o recomandare.

Prin urmare, farmaciile care comercializează teste rapide, în ciuda recomandărilor ANM, nu riscă nimic. Agenția susține că nu intră în atribuțiile ei să realizeze controale sau să sancționeze.

Ministerul Sănătății negociază cu ANM de când era Nelu Tătaru la conducere

Într-un alt comunicat, de pe data de 25 noiembrie, făcut public de Ministerul Sănătății, se specifică faptul că „testele rapide de detecție a antigenelor SARS-CoV-2, la fel ca toate dispozitive medicale, trebuie utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorilor”. Ministrul de atunci, Nelu Tătaru, spunea că populația este încurajată să apeleze la astfel de teste, dar că se lucrează la crearea unui cadru legal în care acestea să fie utilizate.

Reprezentanții Ministerului Sănătății au confirmat pentru Libertatea că și acum se lucrează la un astfel de cadru legal, odată cu schimbarea conducerii ANM, dar că nu există încă definitivat un proiect propriu-zis.

Teste de vânzare într-o farmacie din Iași

Interdicția este, de fapt, o recomandare

Practic, în momentul de față, conform ANM, nu există un cadru legal care să permită comercializarea testelor în farmacii, dar nici care să le interzică. 

„«Farmaciile comunitare deţin şi eliberează numai medicamentele şi produsele prevăzute la art. 2 alin. (1) din lege (n.r. - Legea farmaciei nr. 266/2008), autorizate de punere pe piaţă şi achiziţionate conform legislaţiei în vigoare». Prin urmare, farmaciile comunitare pot deține și elibera doar dispozitivele și aparatura medicală de uz individual. Testele rapide de uz profesional pot fi considerate dispozitive medicale de uz individual”, au precizat reprezentanții ANM într-o răspuns remis ziarului.

Agenția argumentează că scopul comunicărilor a fost de a atrage atenția asupra faptului că producătorii testelor rapide (antigen sau anticorpi) spun că sunt „dispozitive pentru uz profesional”.

„Prelevarea probei și interpretarea rezultatelor trebuie făcută de către personal medical calificat. Dacă testele rapide de uz profesional nu sunt utilizate de către profesioniști, rezultatele pot fi compromise, iar producătorul nu garantează corectitudinea rezultatelor în cazul utilizării de personal nespecialist”, se mai precizează în răspunsul oferit de ANM.

„Nu este de competența ANM să sancționeze farmaciile”

Practic, competența agenției este de a supraveghea piața de dispozitive medicale și a felului în care dispozițiile legale specifice care se aplică în domeniu sunt respectate. Pe scurt, ANM se asigură că utilizatorii folosesc dispozitivele medicale doar în scopul în care au fost realizate și aplică un program de supraveghere a acestora. 

Menționăm că nu este de competența ANMDMR să sancționeze farmaciile care comercializează teste rapide de uz profesional pentru depistarea infecției cu SARS-CoV-2 sau a anticorpilor împotriva infecției cu SARS-CoV-2, către personal non-medical.

Reprezentanții ANM:

Ministrul sănătății, Vlad Voiculescu | Foto: Hepta

Ministerul Sănătății vrea, totuși, ca testele să fie vândute în farmacii

Ministerul Sănătății a decis ca testele antigen rapide, efectuate de profesioniști, să fie introduse în buletinul zilnic al cazurilor pozitive COVID. Ministrul de resort ar vrea însă și comercializarea testelor în farmacii. Vlad Voiculescu a declarat, după ce s-a vaccinat, că va purta o discuție cu noul director al ANM pentru a reintroduce testele antigen în farmacii. 

„Cred că e bine ca oamenii să aibă acces la teste antigen de calitate și cred că lucrul ăsta poate să se întâmple și în farmacii, dar trebuie să avem discuții cu experții în domeniu”, a declarat Vlad Voiculescu, conform G4Media. 

Același ministru spunea că numărul de infectări raportate în buletinul zilnic al autorităților nu este cel real, fiindcă oamenii își fac teste rapide acasă și nu mai sună la DSP, în cazul în care rezultatul este unul pozitiv. 

În România nu există un cadru legal clar pentru vânzarea de teste rapide. Colegiul Farmaciștilor spune însă că e nevoie de o reglementare tocmai pentru ca oamenii să-și cumpere teste rapide autorizate în farmacii și nu din online, unde sunt vândute „de către diferiți operatori economici, care nu au nicio legătură cu domeniul medico-sanitar”.

„Este foarte posibil să ajungem la comercializarea în farmacii, dar trebuie lucrat la o reglementare”, a completat Anca Crupariu, de la Colegiul Farmaciștilor.

Articol original