Un vaccin anti-Covid pentru adolescenţi, produs de Moderna, aprobat de EMA

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat utilizarea vaccinului Spikevax produs de Moderna pentru adolescenţii între 12 şi 17 ani. Medicul Valeriu Gheorghiță spune că în România vaccinul ar putea fi folosit la copii de la finele săptămânii viitoare.

Efectele Spikevax au fost investigate într-un studiu la care au participat 3.732 de copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani.

Studiul a arătat că Spikevax a produs un răspuns anticorp comparabil la tinerii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu cel observat la adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani. Cele mai frecvente reacții adverse la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare cu cele la persoanele cu vârsta peste 18 ani. Acestea includ durere și umflături la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, ganglioni limfatici măriti, frisoane, greață, vărsături și febră. Aceste efecte sunt de obicei ușoare sau moderate și trec în câteva zile de la vaccinare.

La acest moment Agenția Europeană a Medicamentului a fost în măsură să analizeze evaloarea datelor științifice și să poată acordă recomandarea de autorizare pt a fi folosit și la grupa de vârstă 12- 17 ani. Datele de siguranță sunt foarte bune, similar că la vaccinul BionTech- Pfizer, iar datele de eficacitate arată noniferioritatea față de eficacitatea care este la persoanele de peste 18 ani. Adică o eficacitate de peste 90% în prevenția bolii COVID-19.

Când ar putea fi folosit vaccinul

Coordonatorul campaniei de vaccinare, medicul Valeriu Gheorghiţă, a apreciat că vaccinul ar putea fi folosit în România la copii de la finele săptămânii, potrivit Mediafax.

Vom aștepta modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, publicarea acestuia pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului, traducerea în limba română, lucru care se va întâmplă pe 27, 28 iulie, și ulterior vom stabili următoarea procedura care să ne permită vaccinarea minorilor și cu vaccinul de la compania Moderna….Am putea fi în măsură că la sfârșitul săptămânii să avem toate condițiile necesare pentru a putea permite vaccinarea celor sub 18 ani cu vaccinul de la compania Moderna”.

Valeriu Gheorghiță spune că în ceea ce privește grupa de vârstă 12- 15 ani, sunt peste 22 de mii de persoane vaccinate, ceea ce înseamnă 2,2% din populația eligibilă. În ceea ce privește grupa de vârstă 16- 19 ani procentul este de 15%. „Există un interes față de vaccinarea celor tineri, față de vaccinarea adolescenților, însă credem că acest interes va crește în perioada următoare, în perspectiva începerii activităților de învățământ. E important să avem mai multe opțiuni pentru persoanele care doresc să se vaccineze”, a mai spus el.

Articolul Un vaccin anti-Covid pentru adolescenţi, produs de Moderna, aprobat de EMA apare prima dată în Descopera.

Articol original

Vaccinul Pfizer se poate păstra în frigider mai mult timp

Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană a declarat că vaccinul anti-COVID-19 de la Pfizer poate fi păstrat la temperatura frigiderului mult mai mult decât se recomanda anterior.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a spus că odată ce vaccinurile s-au dezgheţat, flacoanele nedeschise ar putea fi păstrate în frigider timp de până la o lună. Limita actuală este de doar cinci zile.

Se aşteaptă ca această modificare să aibă un impact semnificativ asupra desfăşurării campaniei de vaccinare din întreaga UE, potrivit BBC.

Nevoia de transport şi depozitare la temperaturi foarte scăzute a fost unul dintre dezavantajele majore ale vaccinului Pfizer.

Cerinţele anterioare de depozitare pentru vaccinurile Pfizer le-au făcut să fie mai greu de utilizat în unele părţi ale lumii.

Reglementările SUA în privința vaccinului Pfizer

În februarie, Statele Unite au aprobat depozitarea şi transportul vaccinului Pfizer la temperaturi standard de congelator de -15 până la -25C timp de până la două săptămâni, spre deosebire de ceea ce se cerea la început, temperaturi între -80 şi -60C.

La începutul acestei luni, Canada a autorizat utilizarea vaccinului Pfizer pentru copii cu vârste cuprinse între 12 şi 15 ani, devenind prima ţară care a făcut acest lucru pentru această grupă de vârstă.

Articolul Vaccinul Pfizer se poate păstra în frigider mai mult timp apare prima dată în Descopera.

Articol original

Agenţia Europeană a Medicamentului evaluează un nou vaccin COVID-19

Agenţia Europeană a Medicamentului a început o evaluarea vaccinului chinez Sinovac, a anunţat marţi autoritatea de reglementare a medicamentelor. Datele preliminare din studiile de laborator arată că vaccinul produce un răspuns imun, a precizat EMA într-un comunicat de presă.

Procesul de „revizuire continuă” prin care va trece vaccinul Sinovac permite autorităţilor de reglementare din UE să evalueze datele pe măsură ce devin disponibile până când există suficiente dovezi pentru a depunerea unei cereri formale de autorizare condiţionată de introducere pe piaţă.

EMA nu a precizat un interval de timp pentru o decizie finală, dar a spus că procesul ar trebui să „dureze mai puţin timp decât în ​​mod normal”.

Agenţia are, de asemenea, evaluări în curs de desfăşurare a altor trei vaccinuri, inclusiv vaccinul Sputnik, vaccinul ARNm CureVac şi vaccinul pe bază de proteine ​​Novavax. Vaccinul Sinovac foloseşte un virus inactivat.

În ce constă evaluarea EMA legată de vaccinul Sinovac

„EMA va evalua conformitatea vaccinului cu standardele obişnuite ale UE pentru eficacitate, siguranţă şi calitate”, a precizat EMA.

Sinovac a înregistrat rate de eficacitate diferite în studiile desfăşurate în mai multe ţări, care variază între 51% şi 82%. Acesta a fost aprobat de autorităţile de reglementare chineze, împreună cu alte trei vaccinuri autohtone.

Se aşteaptă ca Organizaţia Mondială a Sănătăţii să ia o decizie cu privire la vaccin la sfârşitul acestei săptămâni.

Articolul Agenţia Europeană a Medicamentului evaluează un nou vaccin COVID-19 apare prima dată în Descopera.

Articol original

Agenţia Europeană a Medicamentului a început evaluarea vaccinului rus Sputnik V în vederea autorizării

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a început evaluarea vaccinului rus Sputnik V. Între timp, rușii de declară pregătiți să livreze 50 de milioane de doze.

EMA a anunțat că a început evaluarea vaccinului rus Sputnik V, iar evaluarea ar trebui să se desfășoare destul de repede.

„Deși EMA nu poate să prevadă calendarul general, ar trebui ca evaluarea să ceară mai puțin timp decât de obicei”, arată EMA.

În ce constă evaluarea vaccinului rus Sputnik V

EMA va evalua datele pe măsură ce devin disponibile pentru a decide dacă beneficiile depășesc riscurile. Evaluarea va continua până când vor fi disponibile suficiente dovezi pentru cererea oficială de autorizare.

„Când EMA își va da aprobarea, vom fi gata să furnizăm 50 de milioane de doze de vaccin„, a declarat Kirill Dmitriev, şeful fondului rus pentru investiţii directe, care răspunde de comercializarea vaccinului peste hotare.

Articolul Agenţia Europeană a Medicamentului a început evaluarea vaccinului rus Sputnik V în vederea autorizării apare prima dată în Descopera.ro.

Articol original